自取樣

產(chǎn)品名：HPV自采樣刷
蘇械注準(zhǔn)：20182221745

產(chǎn)品適用范圍：供臨床進(jìn)行宮頸細(xì)胞采樣用、

型號(hào)規(guī)格：/B型。

產(chǎn)品性能及主要結(jié)構(gòu)組成：

1）拭子的外表面應(yīng)光滑，無雜質(zhì)。無毛邊、毛刺、塑流、采樣頭清潔、柔順、柔軟、無雜質(zhì)、無斷裂、破碎、脫落等現(xiàn)象，產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。2）一次性使用無菌拭子由護(hù)筒、推桿、采樣頭、刷帽組成。

使用方法：宮頸細(xì)胞采樣操作共分7個(gè)步驟：

a)   凈手。

b)   打開一次性使用無菌拭子包裝，包裝勿棄。取下刷帽，將無菌拭子架在外包裝上暫存。

c)   采用分腿仰臥或分腿站立姿勢進(jìn)行采樣（例如塞入衛(wèi)生棉條的方式，或陰道送藥的方式）。將無菌拭子緩慢插入陰道，直到側(cè)翼貼緊外陰。

d)   單手抓住護(hù)筒，另一只手將紫色推桿向陰道深處推送，當(dāng)推桿推到卡位時(shí)（推到底），會(huì)聽到“咔噠”聲，此時(shí)采樣頭才能到達(dá)正確采樣位置。

e)   左手捏住護(hù)筒，右手轉(zhuǎn)動(dòng)紫色推桿，同方向轉(zhuǎn)動(dòng)5次（每轉(zhuǎn)動(dòng)1次會(huì)有咔噠聲，便于計(jì)數(shù)）。刷完5圈后，將推桿向外拉至下一個(gè)卡位，將采樣頭收回護(hù)筒。

f)   隨后將整支拭子緩慢取出體外，并將采樣刷帽重新蓋上刷頭放入盒中。

g)   凈手、寄出

注明：如需置入保存液，按以下步驟進(jìn)行：

單手捏緊護(hù)筒上的簧片，另一只手向上提拉推桿，利用簧片內(nèi)的卡扣將采樣頭卡脫，

使其掉落入細(xì)胞保存液或樣本處理液中，進(jìn)行后續(xù)的檢驗(yàn)步驟。

禁忌癥：兒童、經(jīng)期、產(chǎn)褥期、孕期、無性生活史、及陰道出血者禁用。

警示以及提示的內(nèi)容：發(fā)現(xiàn)內(nèi)包裝破損，禁止使用。

【滅菌有效期】：產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，有效期為3年

HPV自采樣刷產(chǎn)品優(yōu)勢： 
本公司研發(fā)的HPV自采樣產(chǎn)品是由知名國際宮頸癌臨床專家 鄒長坪 教授親自督導(dǎo)，專門按照亞洲人陰道結(jié)構(gòu)及長度特性設(shè)計(jì)而成，護(hù)筒頂端弧形邊緣口設(shè)計(jì)、光滑細(xì)膩、使產(chǎn)品進(jìn)入陰道更加順滑、溫和、無刺激，刷頭小巧、柔軟、光潔、使用舒適感更強(qiáng)。對(duì)陰道壁薄弱組織的保護(hù)度更高、護(hù)筒直徑設(shè)計(jì)小巧使用更舒適，刷毛使用高科技新型材料經(jīng)特殊技術(shù)工藝處理而成，柔順、軟硬適度、無雜質(zhì)、無毛邊、毛刺。采樣頭光潔、不易斷裂脫落，使進(jìn)入宮頸采樣的過程更親膚，舒適感更強(qiáng)，對(duì)宮頸內(nèi)壁無刺激，刷頭獨(dú)特的四排毛分離設(shè)計(jì)使樣本量采集的更多，獨(dú)有的四凹槽設(shè)計(jì)給標(biāo)本細(xì)胞提供了足夠的儲(chǔ)存空間，每組毛針密集的六排頂細(xì)根粗的毛針設(shè)計(jì)使標(biāo)本細(xì)胞粘附性強(qiáng)、牢固鎖定在毛針根部不易脫落。護(hù)筒長度設(shè)計(jì)按照亞洲女性陰道深度特別設(shè)計(jì)而成，護(hù)翼的特殊設(shè)計(jì)使采樣者能夠輕松達(dá)到盲采條件、準(zhǔn)確抵達(dá)宮頸深處完成樣本采集。刷頭直徑設(shè)計(jì)與宮頸張力標(biāo)準(zhǔn)吻合，能夠在極其舒適的狀態(tài)下完成整個(gè)樣本采集全過程。特別設(shè)計(jì)的刷頭脫落裝置，能夠有效避免樣本處理過程中的交叉污染現(xiàn)象，使樣本處理全過程更輕松便捷，實(shí)驗(yàn)結(jié)果更準(zhǔn)確。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌不易造成刷體分子結(jié)構(gòu)斷裂，對(duì)使用者的保護(hù)及實(shí)驗(yàn)過程的技術(shù)需求做到極 致。

自采樣產(chǎn)品檢測結(jié)果與醫(yī)療機(jī)構(gòu)無異、采集的樣本除了可以進(jìn)行HPV檢測使用，同時(shí)還可進(jìn)行液基細(xì)胞學(xué)TCT、支原體、衣原體、解脲脲原體、巴氏涂片、等幾項(xiàng)檢測使用，可在任何地區(qū)及場所進(jìn)行樣本采集、如體各大檢中心，三甲醫(yī)院，衛(wèi)生間、更衣室、居家、等。自采樣本方式使大批量樣本集中采集項(xiàng)目速度更快、效率數(shù)倍增高、能夠?qū)⒗麧櫢蠡?

1、自取樣技術(shù)的核心是檢測方法而非取樣器、2、樣本由全國第三方實(shí)驗(yàn)室用PCR方法進(jìn)行檢測可獲得與醫(yī)生取樣相同敏感性和特異性的檢測結(jié)果、3、自取樣可使HPV檢測作為初篩方案在任何地區(qū)或場所進(jìn)行檢測、4、自取樣可以數(shù)倍提高篩查效率。

使用方法：
HPV自采樣刷/宮頸細(xì)胞采樣操作共分7個(gè)步驟：

a)   凈手。

b)   打開一次性使用無菌拭子包裝，包裝勿棄。取下刷帽，將無菌拭子架在外包裝上暫存。

c)   采用分腿仰臥或分腿站立姿勢進(jìn)行采樣（例如塞入衛(wèi)生棉條的方式，或陰道送藥的方式）。將無菌拭子緩慢插入陰道，直到側(cè)翼貼緊外陰。

d)   單手抓住護(hù)筒，另一只手將紫色推桿向陰道深處推送，當(dāng)推桿推到卡位時(shí)（推到底），會(huì)聽到“咔噠”聲，此時(shí)采樣頭才能到達(dá)正確采樣位置。

e)   左手捏住護(hù)筒，右手轉(zhuǎn)動(dòng)紫色推桿，同方向轉(zhuǎn)動(dòng)5次（每轉(zhuǎn)動(dòng)1次會(huì)有咔噠聲，便于計(jì)數(shù)）。刷完5圈后，將推桿向外拉至下一個(gè)卡位，將采樣頭收回護(hù)筒。

f)   隨后將整支拭子緩慢取出體外，并將采樣刷帽重新蓋上刷頭放入盒中。

g)   凈手、寄出

注明：如需置入保存液，按以下步驟進(jìn)行：

單手捏緊護(hù)筒上的簧片，另一只手向上提拉推桿，利用簧片內(nèi)的卡扣將采樣頭卡脫，

使其掉落入細(xì)胞保存液或樣本處理液中，進(jìn)行后續(xù)的檢驗(yàn)步驟。

自取樣HPV檢測正在世界范圍內(nèi)得到廣泛應(yīng)用，宮頸癌是女性常見的惡性腫瘤。我國每年約有13萬宮頸癌新發(fā)病例，占世界新發(fā)病例總數(shù)的1/4 ，發(fā)病率和死亡率一直居高不下。以往宮頸癌篩查都要到醫(yī)院進(jìn)行，一些女性因?yàn)閬硗t(yī)院路途折騰、掛號(hào)排隊(duì)等候時(shí)間過長、疫情當(dāng)下HPV自采樣檢測產(chǎn)品能有效避免交叉感染。由于躲避疫情和種種原因便延誤了發(fā)現(xiàn)和治療的時(shí)機(jī)。

隨著基因檢測技術(shù)的發(fā)展，這種新型的HPV檢測方式，讓女性足不出戶即可接受宮頸癌篩查——自取樣HPV檢測。

優(yōu)勢： 檢測結(jié)果與醫(yī)療機(jī)構(gòu)無異、采集的樣本同時(shí)可進(jìn)行細(xì)胞學(xué)TCT、支原體、衣原體、解脲脲原體的檢測，可在任何地區(qū)或場所進(jìn)行樣本采集、如體檢中心、三甲醫(yī)院、單位、衛(wèi)生間、更衣室、居家等。

自取樣HPV檢測，顧名思義就是在家中自行完成取樣并寄送樣本至實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測的一種方式。

自取樣技術(shù)在中國的大規(guī)模應(yīng)用首先由POI創(chuàng)始人Jerome L.Belinson教授發(fā)起。由于成功開創(chuàng)了宮頸癌防治史上前所未有的新局面，該技術(shù)被美國克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心評(píng)為2017年度“影響人類未來的全球醫(yī)學(xué)十大創(chuàng)新成果”之一。Belinson教授認(rèn)為，“自取樣不僅僅是一個(gè)取樣方式的改變，這種改變有可能改變未來篩查流程中的每個(gè)環(huán)節(jié)”。

北京大學(xué)深圳醫(yī)院婦產(chǎn)中心主任教授表示，自取樣HPV檢測避免了傳統(tǒng)檢測模式只能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中實(shí)施的缺點(diǎn)，且標(biāo)本易于取樣、實(shí)驗(yàn)室易于檢測分析，檢測結(jié)果與醫(yī)療機(jī)構(gòu)無異。基于HPV 檢測技術(shù)的高敏感性、高陰性預(yù)測值及客觀性，HPV 檢測已經(jīng)成為宮頸癌篩查的主要方法之一。

2005年，世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)表聲明稱，有充足的證據(jù)表明：HPV DNA檢測可作為子宮頸癌的主要初篩手段，并可以降低宮頸癌的發(fā)病率和死亡率。2014年，美國FDA批準(zhǔn)將HPV 檢測作為宮頸癌初篩方法，并規(guī)定篩查年齡從25歲開始。2016年荷蘭的宮頸癌篩查方案從基于細(xì)胞學(xué)轉(zhuǎn)為HPV篩查，發(fā)現(xiàn)HPV陽性者再進(jìn)行細(xì)胞學(xué)檢查，同時(shí)向女性發(fā)放HPV自取樣器。2017年國際HPV大會(huì)（IFCPC）上決定在全球范圍開展HPV自取樣的研究和實(shí)踐。同年5月我國發(fā)布宮頸癌篩查指南，指定HPV作為宮頸癌初篩手段，此后HPV檢測在發(fā)達(dá)國家宮頸癌篩查實(shí)踐中發(fā)揮著重要作用。

2017年在CSCCP會(huì)議上，北京大學(xué)人民醫(yī)院婦產(chǎn)科教授介紹了HPV自取樣的全球共識(shí)，肯定了HPV自取樣的效果：

1、自取樣技術(shù)的核心是檢測方法而非取樣器、2、樣本由全國第三方實(shí)驗(yàn)室用PCR方法進(jìn)行檢測可獲得與醫(yī)生取樣相同敏感性和特異性的檢測結(jié)果、3、自取樣可使HPV檢測作為初篩方案在任何地區(qū)或場所進(jìn)行檢測、4、自取樣可以數(shù)倍提高篩查效率。

在2018年11月舉行的第六屆中國宮頸癌防治工程學(xué)術(shù)年會(huì)暨“中國宮頸癌防治工程”項(xiàng)目啟動(dòng)10周年慶典上，中國婦產(chǎn)界泰斗、中國宮頸癌防治工程、中華婦科腫瘤學(xué)疑難病會(huì)診中心教授在大會(huì)發(fā)言時(shí)指出，HPV 由于其高敏感度、高重復(fù)性及強(qiáng)客觀性，未來可解決 TCT 檢測需要依賴大量有經(jīng)驗(yàn)的細(xì)胞病理醫(yī)師的問題，有望成為資源匱乏地區(qū)宮頸癌預(yù)防計(jì)劃中可負(fù)擔(dān)的初篩方法。

使低資源地區(qū)開展宮頸癌篩查成為可能

北京大學(xué)深圳醫(yī)院婦產(chǎn)中心主任教授在與北京大學(xué)人民醫(yī)院婦產(chǎn)科教授聯(lián)合著作的《基于 HPV 檢測的自取樣方法是子宮頸癌篩查的可行之路》一文中還表示，自取樣HPV檢測在提高篩查覆蓋率方面具有巨大的潛力。由于不受時(shí)間、地點(diǎn)的影響，不用專門到醫(yī)院去篩查，自取樣HPV檢測對(duì)于生活節(jié)奏快、沒有時(shí)間到醫(yī)院掛號(hào)排隊(duì)的城市職業(yè)女性來說，不僅大大節(jié)省了時(shí)間和精力，也避免了婦科檢查的尷尬；對(duì)于經(jīng)濟(jì)不發(fā)達(dá)地區(qū)與醫(yī)療資源匱乏地區(qū)的婦女來說，可以在自己家中取樣、郵寄標(biāo)本，大大地增加了參加篩查的便捷性，節(jié)省了篩查成本，解決了技術(shù)力量不足，使低資源地區(qū)開展宮頸癌篩查成為可能。

目前，自取樣HPV檢測在世界范圍內(nèi)迅速得到廣泛的應(yīng)用，英國、澳大利亞與歐盟等多國政府已將自取樣HPV檢測作為未經(jīng)常參加篩查婦女的優(yōu)先初篩方案，并納入全民醫(yī)療保障計(jì)劃。自取樣HPV檢測將有效地解決宮頸癌篩查覆蓋率的難題，結(jié)合HPV 疫苗的使用和早診早治等綜合措施，將有望預(yù)防以致減少或消除宮頸癌。

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