產(chǎn)品名：HPV自采樣刷
蘇械注準：20182221745

產(chǎn)品適用范圍：供臨床進行宮頸細胞采樣用、

型號規(guī)格：/B型。

產(chǎn)品性能及主要結(jié)構(gòu)組成：

1）拭子的外表面應(yīng)光滑，無雜質(zhì)。無毛邊、毛刺、塑流、采樣頭清潔、柔順、柔軟、無雜質(zhì)、無斷裂、破碎、脫落等現(xiàn)象，產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。2）一次性使用無菌拭子由護筒、推桿、采樣頭、刷帽組成。

使用方法：宮頸細胞采樣操作共分7個步驟：

a)   凈手。

b)   打開一次性使用無菌拭子包裝，包裝勿棄。取下刷帽，將無菌拭子架在外包裝上暫存。

c)   采用分腿仰臥或分腿站立姿勢進行采樣（例如塞入衛(wèi)生棉條的方式，或陰道送藥的方式）。將無菌拭子緩慢插入陰道，直到側(cè)翼貼緊外陰。

d)   單手抓住護筒，另一只手將紫色推桿向陰道深處推送，當推桿推到卡位時（推到底），會聽到“咔噠”聲，此時采樣頭才能到達正確采樣位置。

e)   左手捏住護筒，右手轉(zhuǎn)動紫色推桿，同方向轉(zhuǎn)動5次（每轉(zhuǎn)動1次會有咔噠聲，便于計數(shù)）。刷完5圈后，將推桿向外拉至下一個卡位，將采樣頭收回護筒。

f)   隨后將整支拭子緩慢取出體外，并將采樣刷帽重新蓋上刷頭放入盒中。

g)   凈手、寄出

注明：如需置入保存液，按以下步驟進行：

單手捏緊護筒上的簧片，另一只手向上提拉推桿，利用簧片內(nèi)的卡扣將采樣頭卡脫，

使其掉落入細胞保存液或樣本處理液中，進行后續(xù)的檢驗步驟。

禁忌癥：兒童、經(jīng)期、產(chǎn)褥期、孕期、無性生活史、及陰道出血者禁用。

警示以及提示的內(nèi)容：發(fā)現(xiàn)內(nèi)包裝破損，禁止使用。

【滅菌有效期】：產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，有效期為3年

HPV自采樣刷產(chǎn)品優(yōu)勢：
本公司研發(fā)的HPV自采樣產(chǎn)品是由知名國際宮頸癌臨床專家 鄒長坪 教授親自督導(dǎo)，專門按照亞洲人陰道結(jié)構(gòu)及長度特性設(shè)計而成，護筒頂端弧形邊緣口設(shè)計、光滑細膩、使產(chǎn)品進入陰道更加順滑、溫和、無刺激，刷頭小巧、柔軟、光潔、使用舒適感更強。對陰道壁薄弱組織的保護度更高、護筒直徑設(shè)計小巧使用更舒適，刷毛使用高科技新型材料經(jīng)特殊技術(shù)工藝處理而成，柔順、軟硬適度、無雜質(zhì)、無毛邊、毛刺。采樣頭光潔、不易斷裂脫落，使進入宮頸采樣的過程更親膚，舒適感更強，對宮頸內(nèi)壁無刺激，刷頭獨特的四排毛分離設(shè)計使樣本量采集的更多，獨有的四凹槽設(shè)計給標本細胞提供了足夠的儲存空間，每組毛針密集的六排頂細根粗的毛針設(shè)計使標本細胞粘附性強、牢固鎖定在毛針根部不易脫落。護筒長度設(shè)計按照亞洲女性陰道深度特別設(shè)計而成，護翼的特殊設(shè)計使采樣者能夠輕松達到盲采條件、準確抵達宮頸深處完成樣本采集。刷頭直徑設(shè)計與宮頸張力標準吻合，能夠在極其舒適的狀態(tài)下完成整個樣本采集全過程。特別設(shè)計的刷頭脫落裝置，能夠有效避免樣本處理過程中的交叉污染現(xiàn)象，使樣本處理全過程更輕松便捷，實驗結(jié)果更準確。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌不易造成刷體分子結(jié)構(gòu)斷裂，對使用者的保護及實驗過程的技術(shù)需求做到極 致。

自采樣產(chǎn)品檢測結(jié)果與醫(yī)療機構(gòu)無異、采集的樣本除了可以進行HPV檢測使用，同時還可進行液基細胞學(xué)TCT、支原體、衣原體、解脲脲原體、巴氏涂片、等幾項檢測使用，可在任何地區(qū)及場所進行樣本采集、如衛(wèi)生間、更衣室、居家、等。自采樣本方式使大批量樣本集中采集項目速度更快、效率數(shù)倍增高、能夠?qū)⒗麧櫢蠡?

1、自取樣技術(shù)的核心是檢測方法而非取樣器、2、樣本由全國第三方實驗室用PCR方法進行檢測可獲得與醫(yī)生取樣相同敏感性和特異性的檢測結(jié)果、3、自取樣可使HPV檢測作為初篩方案在任何地區(qū)或場所進行檢測、4、自取樣可以數(shù)倍提高篩查效率。

使用方法：
HPV自采樣刷/宮頸細胞采樣操作共分7個步驟：

a)   凈手。

b)   打開一次性使用無菌拭子包裝，包裝勿棄。取下刷帽，將無菌拭子架在外包裝上暫存。

c)   采用分腿仰臥或分腿站立姿勢進行采樣（例如塞入衛(wèi)生棉條的方式，或陰道送藥的方式）。將無菌拭子緩慢插入陰道，直到側(cè)翼貼緊外陰。

d)   單手抓住護筒，另一只手將紫色推桿向陰道深處推送，當推桿推到卡位時（推到底），會聽到“咔噠”聲，此時采樣頭才能到達正確采樣位置。

e)   左手捏住護筒，右手轉(zhuǎn)動紫色推桿，同方向轉(zhuǎn)動5次（每轉(zhuǎn)動1次會有咔噠聲，便于計數(shù)）。刷完5圈后，將推桿向外拉至下一個卡位，將采樣頭收回護筒。

f)   隨后將整支拭子緩慢取出體外，并將采樣刷帽重新蓋上刷頭放入盒中。

g)   凈手、寄出

注明：如需置入保存液，按以下步驟進行：

單手捏緊護筒上的簧片，另一只手向上提拉推桿，利用簧片內(nèi)的卡扣將采樣頭卡脫，

使其掉落入細胞保存液或樣本處理液中，進行后續(xù)的檢驗步驟。

自取樣HPV檢測正在世界范圍內(nèi)得到廣泛應(yīng)用，宮頸癌是女性常見的惡性腫瘤。我國每年約有13萬宮頸癌新發(fā)病例，占世界新發(fā)病例總數(shù)的1/4 ，發(fā)病率和死亡率一直居高不下。以往宮頸癌篩查都要到醫(yī)院進行，一些女性因為來往醫(yī)院路途折騰、掛號排隊等候時間過長、疫情當下HPV自采樣檢測產(chǎn)品能有效避免交叉感染。由于躲避疫情和種種原因便延誤了發(fā)現(xiàn)和治療的時機。

隨著基因檢測技術(shù)的發(fā)展，這種新型的HPV檢測方式，讓女性足不出戶即可接受宮頸癌篩查——自取樣HPV檢測。

優(yōu)勢： 檢測結(jié)果與醫(yī)療機構(gòu)無異、采集的樣本同時可進行細胞學(xué)TCT、支原體、衣原體、解脲脲原體的檢測，可在任何地區(qū)或場所進行樣本采集、如體檢中心、三甲醫(yī)院、單位、衛(wèi)生間、更衣室、居家等。

自取樣HPV檢測，顧名思義就是在家中自行完成取樣并寄送樣本至實驗室進行檢測的一種方式。

自取樣技術(shù)在中國的大規(guī)模應(yīng)用首先由POI創(chuàng)始人Jerome L.Belinson教授發(fā)起。由于成功開創(chuàng)了宮頸癌防治史上前所未有的新局面，該技術(shù)被美國克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心評為2017年度“影響人類未來的全球醫(yī)學(xué)十大創(chuàng)新成果”之一。Belinson教授認為，“自取樣不僅僅是一個取樣方式的改變，這種改變有可能改變未來篩查流程中的每個環(huán)節(jié)”。

北京大學(xué)深圳醫(yī)院婦產(chǎn)中心主任教授表示，自取樣HPV檢測避免了傳統(tǒng)檢測模式只能在醫(yī)療機構(gòu)中實施的缺點，且標本易于取樣、實驗室易于檢測分析，檢測結(jié)果與醫(yī)療機構(gòu)無異?；贖PV 檢測技術(shù)的高敏感性、高陰性預(yù)測值及客觀性，HPV 檢測已經(jīng)成為宮頸癌篩查的主要方法之一。

2005年，世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)表聲明稱，有充足的證據(jù)表明：HPV DNA檢測可作為子宮頸癌的主要初篩手段，并可以降低宮頸癌的發(fā)病率和死亡率。2014年，美國FDA批準將HPV 檢測作為宮頸癌初篩方法，并規(guī)定篩查年齡從25歲開始。2016年荷蘭的宮頸癌篩查方案從基于細胞學(xué)轉(zhuǎn)為HPV篩查，發(fā)現(xiàn)HPV陽性者再進行細胞學(xué)檢查，同時向女性發(fā)放HPV自取樣器。2017年國際HPV大會（IFCPC）上決定在全球范圍開展HPV自取樣的研究和實踐。同年5月我國發(fā)布宮頸癌篩查指南，指定HPV作為宮頸癌初篩手段，此后HPV檢測在發(fā)達國家宮頸癌篩查實踐中發(fā)揮著重要作用。

2017年在CSCCP會議上，北京大學(xué)人民醫(yī)院婦產(chǎn)科教授介紹了HPV自取樣的全球共識，肯定了HPV自取樣的效果：

1、自取樣技術(shù)的核心是檢測方法而非取樣器、2、樣本由全國第三方實驗室用PCR方法進行檢測可獲得與醫(yī)生取樣相同敏感性和特異性的檢測結(jié)果、3、自取樣可使HPV檢測作為初篩方案在任何地區(qū)或場所進行檢測、4、自取樣可以數(shù)倍提高篩查效率。

在2018年11月舉行的第六屆中國宮頸癌防治工程學(xué)術(shù)年會暨“中國宮頸癌防治工程”項目啟動10周年慶典上，中國婦產(chǎn)界泰斗、中國宮頸癌防治工程、中華婦科腫瘤學(xué)疑難病會診中心教授在大會發(fā)言時指出，HPV 由于其高敏感度、高重復(fù)性及強客觀性，未來可解決 TCT 檢測需要依賴大量有經(jīng)驗的細胞病理醫(yī)師的問題，有望成為資源匱乏地區(qū)宮頸癌預(yù)防計劃中可負擔的初篩方法。

使低資源地區(qū)開展宮頸癌篩查成為可能

北京大學(xué)深圳醫(yī)院婦產(chǎn)中心主任教授在與北京大學(xué)人民醫(yī)院婦產(chǎn)科教授聯(lián)合著作的《基于 HPV 檢測的自取樣方法是子宮頸癌篩查的可行之路》一文中還表示，自取樣HPV檢測在提高篩查覆蓋率方面具有巨大的潛力。由于不受時間、地點的影響，不用專門到醫(yī)院去篩查，自取樣HPV檢測對于生活節(jié)奏快、沒有時間到醫(yī)院掛號排隊的城市職業(yè)女性來說，不僅大大節(jié)省了時間和精力，也避免了婦科檢查的尷尬；對于經(jīng)濟不發(fā)達地區(qū)與醫(yī)療資源匱乏地區(qū)的婦女來說，可以在自己家中取樣、郵寄標本，大大地增加了參加篩查的便捷性，節(jié)省了篩查成本，解決了技術(shù)力量不足，使低資源地區(qū)開展宮頸癌篩查成為可能。

目前，自取樣HPV檢測在世界范圍內(nèi)迅速得到廣泛的應(yīng)用，英國、澳大利亞與歐盟等多國政府已將自取樣HPV檢測作為未經(jīng)常參加篩查婦女的優(yōu)先初篩方案，并納入全民醫(yī)療保障計劃。自取樣HPV檢測將有效地解決宮頸癌篩查覆蓋率的難題，結(jié)合HPV 疫苗的使用和早診早治等綜合措施，將有望預(yù)防以致減少或消除宮頸癌。

更多 HPV采樣刷 價格、說明、廠家，請關(guān)注3618醫(yī)療器械網(wǎng)