一次性腹腔鏡軟器械鞘管說明書

使用前請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書

【產(chǎn)品名稱】一次性腹腔鏡軟器械鞘管

【型號規(guī)格】ZA5/5/12、ZA5/12/12、ZA5/5/12/12、ZA12/12/12/12、ZA5/5/5/12/12、ZA5/5/12/12/12；ZB5/5/12、ZB5/12/12、ZB5/5/12/12、ZB12/12/12/12、ZB5/5/5/12/12、ZB5/5/12/12/12。

【結(jié)構(gòu)組成】產(chǎn)品由器械通道、多通道平臺、切口保護(hù)套、氣閥組成。器械通道由密封閥、阻氣閥和通道外殼體組成，其中通道外殼體材質(zhì)為聚碳酸酯（PC），密封閥、阻氣閥材質(zhì)為硅橡膠；多通道平臺材質(zhì)為硅橡膠；切口保護(hù)套由外環(huán)、通道和置入環(huán)組成，其材質(zhì)為聚氨酯(TPU)；氣閥由閥門、氣閥管道、連接管和彎管組成，其中閥門材質(zhì)為聚丙烯(PP)，氣閥管道材質(zhì)為聚碳酸酯(PC)，連接管材質(zhì)為硅橡膠，彎管材質(zhì)為ABS樹脂；產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

【產(chǎn)品性能】表面應(yīng)平整光滑、輪廓清晰，無毛刺和鋒棱、無肉眼就能識別的孔隙、裂縫、溝槽和燒結(jié)物。切口保護(hù)套與多通道平臺之間配合良好，應(yīng)能承受10N的拉力， 兩者不分離和脫落。氣閥、器械通道及連接處應(yīng)有良好的密封性，經(jīng)4kPa氣壓，應(yīng)無明顯泄漏。器械通便應(yīng)有良好的阻氣性能，經(jīng)4kPa氣壓，冒出的氣泡應(yīng)小于20 個。多通道平臺與器械通道之間的連接處應(yīng)能承受45N的拉力，連接處應(yīng)不分離和脫落。切口保護(hù)套外環(huán)、置入環(huán)與通道之間的連接處應(yīng)能承受 45N 的拉力，連接處應(yīng)不分離和脫落。氣閥開閉應(yīng)靈活，不應(yīng)有阻塞或卡塞現(xiàn)象。切口保護(hù)套的通道長度應(yīng)能根據(jù)手術(shù)需要進(jìn)行調(diào)節(jié)，隨著外環(huán)的手動翻轉(zhuǎn)而卷曲縮小或牽開伸長。切口保護(hù)套的置入環(huán)、外環(huán)在受到徑向外力作用下產(chǎn)生彈性變形，外力釋放后能彈性恢復(fù)。包裝應(yīng)完好，無開封或密封不完整，無濕氣、水分或水印。包裝封口剝離強(qiáng)度應(yīng)不小于 0.1N/mm，剝離后兩接觸表面應(yīng)光滑且 連續(xù)均勻，無分層或撕裂現(xiàn)象。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品應(yīng)無菌。環(huán)氧乙烷的殘留量應(yīng)≤10ug/g。切口保護(hù)套通道熱合強(qiáng)度不小于0.1N/mm。

【適用范圍】用于腹腔鏡手術(shù)腔鏡、鉗、剪等器械進(jìn)出切口的密封操作通道。

【禁忌癥】

1、嚴(yán)重心血管疾病者、心功能障礙者、肺功能低下者禁用。

2、凝血機(jī)制障礙者、血液病者、大量腹水者、內(nèi)出血者禁用。

3、嚴(yán)重腸脹氣者、多次剖腹手術(shù)史者禁用。

4、與本品規(guī)格不適應(yīng)的厚腹壁（超過保護(hù)套薄膜通道高度）患者禁用。

5、對聚碳酸酯（PC）、ABS樹脂、硅橡膠、聚丙烯(PP)、聚氨酯(TPU) 材質(zhì)過敏者禁用。

【使用說明】由專業(yè)的醫(yī)生臨床判定，為患者選擇合適型號的一次性腹腔鏡用軟器械鞘管。

使用方法：

1、利用量尺與手術(shù)記號筆在理想體表處標(biāo)示位置；

2、于體表處劃開適當(dāng)大小切口；

3、手動擠壓內(nèi)環(huán)（藍(lán)環(huán)），將內(nèi)環(huán)置入腹壁切口內(nèi)；

4、內(nèi)環(huán)（藍(lán)環(huán)）通道的長度根據(jù)手術(shù)的需求來調(diào)節(jié)，可以將外環(huán)（白環(huán)外翻或內(nèi)翻進(jìn)行調(diào)整）；

5、將外環(huán)（白環(huán)）放入多通道平臺內(nèi)，將傷口撐至******；

6、將外環(huán)（白環(huán)）與多通道平臺緊密結(jié)合；

7、將充氣管連接氣閥進(jìn)行充氣；

8、完成充氣后，即可進(jìn)行手術(shù)；

9、手術(shù)結(jié)束后取出內(nèi)環(huán)（藍(lán)環(huán)）時，將外環(huán)（白環(huán)）與多通道平臺分開，用手指伸進(jìn)內(nèi)環(huán)（藍(lán)環(huán)）的通道并扣住外環(huán)（白環(huán)）的邊緣把外環(huán)（白環(huán)）順著通道向外牽引，即可連同通道一起將一次性使用切口保護(hù)套順利取出。

【注意事項及警示】

1、手術(shù)，只能由受過訓(xùn)練，并具有豐富的微創(chuàng)技術(shù)的醫(yī)生實施；使用前，請查閱臨床技術(shù)操作規(guī)范、并發(fā)癥和危險性相關(guān)的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)。

2、與來自不同供應(yīng)商的微創(chuàng)器械、設(shè)備和附件同時使用時，應(yīng)確認(rèn)這些微創(chuàng)器械、設(shè)備和附件是否兼容性。

3、術(shù)前，應(yīng)確認(rèn)使用產(chǎn)品規(guī)格與預(yù)期導(dǎo)入的腹腔鏡手術(shù)器械的直徑相匹配；在選擇使用腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)器械時，應(yīng)選用穿刺套管內(nèi)徑大于腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)外科進(jìn)入器械外徑規(guī)格的產(chǎn)品，防止造成腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)器械損壞而失效，以及延誤手術(shù)治療；手術(shù)過程中，在插入或取出銳邊或銳角、銳利的手術(shù)器械時，要仔細(xì)操作，以免造成產(chǎn)品的意外損壞。

4、產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品，用后請按醫(yī)院及環(huán)保部門的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行廢棄處理，不得重復(fù)使用，重復(fù)使用可能導(dǎo)致器械失效并引起患者感染。

5、使用前，請檢查產(chǎn)品是否在有效期內(nèi)，產(chǎn)品滅菌包裝是否破損污染，如超過有效期和滅菌破損，請勿使用。

6、該器械室溫保存，避免長時間照射和高溫，使用環(huán)境溫度不得超過60℃。

7、本說明書提供一次性腹腔鏡用軟器械鞘管使用說明，不是手術(shù)技法的參考書。

【醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋】

【貯存與運(yùn)輸】本產(chǎn)品應(yīng)儲存在通風(fēng)良好，干燥清潔，濕度不超過80％的室內(nèi)，嚴(yán)禁與腐蝕性物品混堆；需防止運(yùn)輸過程的劇烈沖擊、震動、重壓及雨雪淋濺，保持包裝完整。

【使用期限】本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，為無菌產(chǎn)品，有效期2年，超過有效期不得使用；生產(chǎn)日期、滅菌日期、失效日期等，詳見外包裝。

【注冊人名稱】【生產(chǎn)企業(yè)名稱】、【售后服務(wù)單位】：武漢正午陽光醫(yī)藥生物科技有限公司

【注冊人住所】武漢市硚口區(qū)南泥灣大道63號3-201

【生產(chǎn)企業(yè)地址】武漢市黃陂區(qū)武湖農(nóng)場青龍分場陡馬河華中企業(yè)城一期C3棟1-4層3室

【生產(chǎn)許可證編號】鄂食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20170771號

【注冊證編號】【產(chǎn)品技術(shù)要求編號】鄂械注準(zhǔn)20232024487