[產(chǎn)品名稱]醫(yī)用鼻腔液體敷料
[型號、規(guī)格]0.5mg/mL X 10mL/瓶
[包裝規(guī)格]1瓶/盒
[結(jié)構(gòu)及組成]醫(yī)用鼻腔液體敷料由貽貝足絲蛋白、生理性海水及噴瓶組成,主要成分為貽貝足絲蛋白,蛋白含量分別為
0.3mg/mL. 0.5mg/mL和1.5mg/mL三種濃度,噴瓶材質(zhì)為高密度聚乙烯瓶。
[性能指標(biāo)]外觀應(yīng)無毛刺無注塑缺陷;瓶與泵應(yīng)密合性良好，螺旋處應(yīng)無滲漏，未按壓噴頭處應(yīng)不滲漏;按壓應(yīng)輕松有
彈性,無阻滯感和階梯感;噴霧泵正常噴射后，呈均勻霧狀。性狀:應(yīng)為淡黃色、 微酸味少量沉淀澄明液體。裝量:20mL
以下平均裝量應(yīng)不少于標(biāo)示裝量每個(gè)容器裝量不少于標(biāo)示裝量的93%;20mL-50mL平均裝量應(yīng)不少于標(biāo)示裝量每個(gè)
容器裝量不少于標(biāo)示裝量的95%;pH值:pH值應(yīng)在3.8~5.8范圍內(nèi);重金屬含量(以鉛計(jì)) :重金屬含量應(yīng)不超過20μg/
mL;蛋白含量:0.3mg/mL含量范圍0.15~0.39mg/mL;0.5mg/mL含量范圍0.4~0.8mg/mL;1.5mg/mL含量范圍1.2
~1.8mg/mL ;鑒別:醫(yī)用鼻腔液體敷料與氯化硝基四氮唑藍(lán)(NBT)染色液顯色為藍(lán)紫色;生物性能:無菌醫(yī)用鼻腔液體
敷料經(jīng)輻照滅菌,應(yīng)無菌。
其他詳見產(chǎn)品技術(shù)要求。
[適用范圍]用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗。改善急、慢性鼻炎鼻塞、鼻涕、頭
痛(包括頭暈、頭悶、頭脹、頭重)、鼻甲腫脹、鼻腔分泌物、鼻黏膜充血癥狀,也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔沖洗。
[使用方法] 1.用于鼻炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗時(shí)，噴于鼻腔內(nèi),每次4噴，每日1-2次。
2.鼻炎手術(shù)后及化療后，術(shù)后使用,每次4噴,每日1-2次,或遵醫(yī)囑。
[禁忌癥對本品過敏者慎用。
[注意事項(xiàng)]1. -旦出現(xiàn)過敏癥狀應(yīng)立即停用。
2.打開包裝后盡快使用。
3.本產(chǎn)品非-次性使用。
4、孕產(chǎn)期、哺乳期婦女、1 L童可以在醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品。
[警
告]外用,包裝破損,禁止使用。
[貯
存]置避光、密閉、干燥處,防凍。運(yùn)輸中防雨淋曝曬及污染。
[滅菌方式]輻照滅菌。
[生產(chǎn)日期]見包裝盒
[使用期限]三年
[產(chǎn)品技術(shù)要求編號]吉械注準(zhǔn)20212140406
[醫(yī)療器械注冊證編號]吉械注準(zhǔn)20212140406
[生產(chǎn)許可證編號]吉食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20170023號
[注冊人/生產(chǎn)企業(yè)名稱]吉林普澤生物醫(yī)藥有限公司
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