一、適用范圍：

適用本企業(yè)已獲醫(yī)療器械注冊(cè)證的熒光層析法的檢測(cè)試劑盒配套使用，在臨床上用于對(duì)來源于人體樣本中被分析物質(zhì)的定量檢測(cè)。

心臟標(biāo)志物系列NT-proBNP、cTnI、Myo、CK-MB；

心腦血管系列Lp-PLA2、D-Dimer、H-FABP、MPO；

感染系列CRP、hsCRP、PCT；

腎臟系列NGAL、CysC、β2-MG；婦產(chǎn)科系列β-HCG；

胃炎系列PGI、PGII

二、適用科室：

檢驗(yàn)科、急診、ICU、兒科、感染科、心內(nèi)科

三、產(chǎn)品特點(diǎn)：

①安全性好，采用熒光物質(zhì)作標(biāo)記物無放射性，從而避免了放射性廢物處理難，污染環(huán)境和危害從業(yè)人員等健康問題

②標(biāo)記物穩(wěn)定，運(yùn)輸和存儲(chǔ)更方便

③靈敏度高，低檢測(cè)限0.010ng/mL,CV值＜10%

④測(cè)定的動(dòng)態(tài)范圍寬，熒光免疫層析法的測(cè)定范圍一般可以大道3~4個(gè)數(shù)量級(jí)

⑤測(cè)定過程簡(jiǎn)單快捷，由于采用了微孔包被的固相分離技術(shù)，測(cè)定過程變得簡(jiǎn)單快捷

⑥在檢測(cè)過程中，不需要多種儀器，所有檢測(cè)試劑盒都對(duì)應(yīng)一種檢測(cè)儀器，減低了成本

⑦采用了全觸屏操作，體驗(yàn)良好。

四、核心技術(shù)：

熒光免疫法，發(fā)明專利。當(dāng)標(biāo)記有抗體的實(shí)體納米熒光微球（發(fā)明專利 ZL 2014 1 0185839.7），捕獲到血液標(biāo)本中的抗原滴加到試紙條上后，結(jié)合了抗原的微球會(huì)被T線捕獲，沒有結(jié)合抗原的微球會(huì)繼續(xù)層析，終被C線捕獲。將檢測(cè)卡插入熒光免疫分析儀進(jìn)行掃描，翠綠色的高度純光（發(fā)明專利 ZL 2014 1 0156159.2）照到T線和C線，會(huì)激發(fā)出粉紅色的熒光。通過計(jì)算兩條線上激發(fā)光強(qiáng)度的的峰面積，代入每批試劑卡在出廠前廠家設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)曲線可以準(zhǔn)確檢測(cè)出樣品中的抗原濃度。

五、檢測(cè)原理：

測(cè)試結(jié)果：